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關于一杰醫藥二類醫療器械入駐第三方平臺銷售的合規事務咨詢

2021年09月29日 來源: 廊坊市人民政府 作者: 字體:  

留言時間:2021年9月26日

留言內容:關于一杰醫藥二類醫療器械入駐第三方平臺銷售的合規事務咨詢

回復時間:2021年9月29日

回復單位:廊坊市政府

回復內容:依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第四十一條的規定,從事第二類醫療器械的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合第四十條規定條件的有關資料。依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第四十六條規定,從事醫療器械網絡銷售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。廊坊市行政審批局負責廊坊市轄區范圍內第二類醫療器械經營備案和醫療器械網絡銷售備案工作,該企業依法向廊坊市行政審批局提交申請資料,獲得批準后開展經營活動,廊坊市市場監督管理對廊坊市轄區內醫療器械經營企業銷售行為進行監管。關于設立自助機柜存放點事宜,法規沒有相關禁止的規定,自助機柜設點情況應在備案時進行登記。

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