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政策解讀

《關于全面加強藥品監管能力建設的工作意見》政策解讀

2021年11月20日 來源: 廊坊市政府信息公開平臺 作者: 字體:  

一、出臺背景

為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發﹝2021﹞16號)《河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施的通知》(冀政辦字〔2021〕95號,以下簡稱《若干措施》)精神,廊坊市人民政府辦公室印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的工作意見》(廊政辦字〔2021〕74號,以下簡稱《工作意見》)。

二、總體原則

一是堅持政治站位,準確把握《工作意見》核心要義。堅持以人民為中心的發展思想,明確提出構建科學高效權威的藥品監管體系,從五個方面細化工作舉措,主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央、省改革部署,充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。

二是注重實用實效,確?!豆ぷ饕庖姟繁阌诓僮髀鋵?。緊密結合廊坊實際,以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心,聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點和實施路徑,提出一系列針對性強、可操作的創新舉措,力圖最大限度實現《若干措施》精神在廊坊的具體化、常態化。

三是統籌發展安全,圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標,強化藥品全過程監管,以安全保發展、以發展促安全,推動監管能力更加適應醫藥產業發展形勢和監管任務需要。

三、主要內容

《工作意見》共5部分、28項內容。

第一部分為建立健全藥品安全現代化治理體系和技術保障體系。提出9條具體措施。一是加快藥品監管法治體系建設。二是加強標準貫徹實施。三是推動中藥創新發展。四是促進產業轉型升級。五是完善監管執法體系。六是健全監督檢查工作機制。七是提升稽查工作質效。八是加強部門協同聯動。九是加強檢驗檢測能力建設。

第二部分為健全風險防控體系和應急處置體系。提出7條具體措施。一是建立健全藥物警戒體系。二是加強疫苗質量監管。三是加強藥械質量風險管理。四是強化化妝品風險管控。五是優化完善產品抽檢制度。六是完善信息發布機制。七是提升應急處置能力。

第三部分為推進藥品追溯體系和智慧監管體系建設。提出2條具體措施。一是推進藥品追溯系統應用。二是提升藥品智慧監管水平。

第四部分為構建權威規范執法體系和全覆蓋的網格化監管體系。提出5條具體措施。一是落實藥品監管科學行動

計劃。二是加強監管隊伍建設。三是提升監管能力水平。四是完善網格化監管體系。五是構建專家咨詢隊伍。

第五部分為加強統籌協調,強化責任落實。提出5條具體措施。一是落實藥品安全工作責任。二是壓實企業質量安全主體責任。三是強化保障支持。四是提高人才效能。五是建立激勵機制。

四、出臺意義

《工作意見》是堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和黨中央重大決策部署的實際行動,是推進我市藥品監管現代化建設的戰略籌劃,有利于破解藥品監管體系和監管能力方面存在的瓶頸制約,對于進一步提升藥品監管工作的科學化、法治化、現代化水平,推動新時代藥品監管事業高質量發展,更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大意義。

相關政策性文件鏈接:廊坊市人民政府辦公室印發關于全面加強藥品監管能力建設的工作意見的通知

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