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政策解讀

關于《廊坊市人民政府辦公室關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》的政策解讀

2021年09月01日 來源: 廊坊市政府信息公開平臺 作者: 字體:  

2021年8月25日,廊坊市人民政府辦公室印發了《廊坊市人民政府辦公室關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》(廊政辦字〔2021〕57號),有關內容解讀如下:

一、出臺背景

為堅定不移深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示,始終堅持貫徹新發展理念,依法進一步強化藥品全生命周期監管,加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化建設,推動醫藥產業高質量發展,2021年1月5日,河北省政府辦公廳印發了《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》(冀政辦字〔2021〕1號),市政府領導批示要求市市場監管部門會同市政府相關部門按照省政府辦公廳文件要求,結合廊坊實際,抓緊提出落實意見,報市政府批準并認真組織實施。按照省政府文件和市領導批示要求,2021年8月25日,我市制定了《廊坊市人民政府辦公室關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》(廊政辦字〔2021〕57號)(以下簡稱《意見》)。

二、主要把握

一是全面貫徹落實國家和省政府要求。為了深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要批示指示精神和省政府辦公廳《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》(冀政辦字〔2021〕1號)的要求,全面提升全市藥品安全保障能力水平,促進醫藥產業創新發展,經我局認真分析研究,并征求市直有關部門的落實意見和反復修改,形成了《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》。

二是堅持以人民為中心的原則。堅決維護人民身體健康和生命安全,壓實政府、部門、企業等各方責任,針對影響和制約藥品安全的突出問題提出切實可行的解決辦法,保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

三、堅持“四個最嚴”的要求。以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品監管工作的根本導向,嚴把藥品從實驗室到醫院的每一道防線。強化專業監管。強調藥品監管專業屬性,強化專業人才隊伍、技術支撐機構、監管制度機制建設,持續推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

四、堅持鼓勵創新發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革,激發醫藥產業活力和創造力,努力實現發展質量、結構、規模、速度、效益、安全相統一。

五、堅持社會共治原則。調動社會各界力量共同參與藥品安全工作, 逐步形成政府統一領導、部門依法監管、行業誠信自律、社會各方協同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

六、加強機制制度建設?!兑庖姟诽岢鼋⑴挪楸O管、鼓勵創新、溝通協調、暢通渠道等機制,明確各級各部門責任擔當,從制度建設上保障各項政策措施落地,切實營造鼓勵研發創新、長效常態監管的良好環境。

三、主要內容

《意見》共分為總體要求、加強全程監管、鼓勵研發創新、保障措施四大部分。

第一部分,總體要求。一是明確了指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示,堅定不移貫徹新發展理念,依法加強藥品全生命周期監管,加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化,促進醫藥產業高質量發展。二是明確了基本原則。堅持以人民為中心、“四個最嚴”、專業監管、創新發展、社會共治的原則。三是明確了總體目標,經過3-5年的努力,形成科學、高效、權威的藥品監管體系,監管能力進一步增強,醫藥產業創新發展實現新突破。

第二部分,加強全程監管。嚴格全鏈條各環節監管,深化風險隱患排查治理,嚴厲打擊藥品違法行為,加快推進“智慧監管”,強化信用監管體系建設,切實落實企業主體責任,加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,加強技術支撐能力建設。

第三部分,鼓勵研發創新。優化藥品醫療器械審評審批,推動中藥傳承創新發展,提升仿制藥品質量水平,加強信息服務和技術指導,支持企業轉型升級,推進醫藥產業轉移和園區化發展,簡化藥品生產經營資質審批,強化標準創新引領,加強知識產權運用保護。

第四部分,保障措施。加強組織領導、強化支持保障、提升服務水平、推進社會共治、實施考核評價。

相關文件鏈接:廊坊市人民政府辦公室關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見

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